7项中医临床试验行业标准出台

由黑龙江中医药大学附属第一医院国家中医临床研究基地妇科病协作团队吴效科、刘建平等人主持的《中医临床研究标准化建立及其在妇科的应用和发展》项目，近日荣获2015年度国家教育部高等学校科研优秀成果奖（科技进步奖-推广类）二等奖。项目组成员分别来自黑龙江中医药大学附属一院、北京中医药大学询证医学中心、中国临床试验注册中心、哈医大附属第一医院、香港大学妇产科学系、香港中文大学妇产科学系。
中医药是中华民族的瑰宝，也是世界传统医药的重要组成部分。由于中医药研究设计欠缺规范和质量不高等问题，严重制约了中医药的国际化。
吴效科团队就此进行了论证及立项，依托国家中医临床研究基地科研平台以及世界中联生殖学会的学术共同体，搭建成了国际上第一个中医生殖发育协作网并进行集体攻关。
在承担该项目中，吴效科团队对中医临床研究标准化进行了深入探索，梳理了中医药研究历代文献并荟萃分析，找出了中医药临床研究瓶颈之所在，引入了国外循证医学的先进理念和规范的科研方法，成功制定与拓展了中医临床试验的7项行业标准规范。其中包括中药单体和中药复方临床随机对照试验指南、针刺临床随机对照试验报告规范、多囊卵巢综合征（PCOS）亚太诊断共识与排卵障碍治疗指南，以及不孕症临床试验报告规范修订版——哈尔滨共识。他们还对中药疗效及生殖毒性进行了一系列探索和检测，明确了其安全性和可控性。
吴效科团队通过10年来的紧密合作，先后将中医药临床研究标准规范应用于11个妇科病种的临床试验，并在全国大面积推广。累计获得国际合作、国家和省部级课题资助15项，美国发明专利1项。前期获国际和国内科技组织设立的学术荣誉奖励10项。团队共发表论文138篇，其中SCI收录46篇，国际妇科顶级杂志12篇，单篇最高影响因子14.43。国际论文被SCI引用1405次，包括国际著名的《新英格兰杂志》《自然-遗传》《柳叶刀》等。
10年间，吴效科团队还累计参与举办了国际会议讲座和报告44次；培训了全国16家中医临床研究基地科研骨干1584人；主编及参编教材著作15部，其中《循证医学》作为卫生部“十二五”规划教材，在全国高校中广泛应用。
近日, 安徽省糖尿病中医药健康管理联盟在合肥成立，首批116所医疗机构加盟，包括10所三级中医院、21所二级中医院，以及85家社区卫生服务中心和乡镇卫生院，旨在探索建立以病人为中心，以需求为导向，以治未病和健康管理为核心，以医保支付为纽带，集基本医疗、公共卫生服务、慢病管理、分级诊疗、中西医结合健康干预等为一体的糖尿病中医药健康管理模式。
该联盟由安徽省中医院（国家中医临床研究基地）牵头组建，以糖尿病国家中医临床研究基地为数据中心、技术指导中心、科研管理中心、人才培养中心，负责技术保障和科研管理；相关三级中医院负责疑难重症治疗；二级中医院负责一般患者的规范诊治；社区负责健康管理、签约服务和行为干预。
安徽省卫生计生委主任、省中医药管理局局长于德志在启动会上要求各级卫生计生行政管理部门要将联盟建设纳入医改重点工作统一部署、统一考评。联盟成员单位一把手要将联盟建设工作作为2016年度重点任务，立足于本单位的职能定位，推动建立卓有成效的工作机制，承担起糖尿病患者管理的“守门人”任务。要敢于克服困难，从“大健康”高度出发，积极探索联盟内“一体化”共建模式，逐步实行信息一体化、服务一体化、管理一体化、招采一体化。要进一步完善有关的政策机制，特别要完善医保支付和基本公共卫生服务政策，探索有利于糖尿病健康管理的医保支付方式和基本公共卫生服务模式，保证联盟顺利运行。
国家中医临床研究（糖尿病）基地首席专家、安徽省中医院主任医师方朝晖介绍，目前我国20岁以上成人糖尿病患病率约为9.7%，糖尿病前期人群约占15.5%，安徽省20岁以上成人2型糖尿病患病人数约为530万，糖尿病前期患病人数约为790万，防治形式十分严峻。
该联盟的成立，将使糖尿病患者和糖尿病前期人群得到综合、连续、动态的健康管理和疾病诊疗等服务。