2015年版《药典》收载品种总数达到5608个

6月18日，国家食品药品监督管理总局在京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》涵盖品类增加超20%，既向国际先进标准看齐，又充分考虑到我国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。


新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种，比上一版增加1082种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。


国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成药典编制工作。本版《药典》将一、二、三部的附录进行整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。


“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，标准的缺失或者缺陷往往产生系统性安全隐患。新版《药典》实施将大大促进药品质量的提升，对保证用药安全是必要的，意义重大。” 张伟表示。


2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升。


重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。


《药典》收载标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目，先进的分析技术的应用进一步扩大，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。新版《药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等，加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。


新版《药典》发布后，国家食品药品监督管理总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求。