不可忽视中药量效关系中的法律问题

中医药量效关系的研究已被广泛关注，而且有关成果和观点在临床实践中已大量接受和运用。作为中医师，笔者认为我们应重视中药量效关系中的法律因素。
如何使用和配伍大剂量中药？从法律或规范的角度上看，应当考虑加强研究，设立一定的适应症、分级使用的规范、疗效评价的标准、知情告知制度以及医疗保险的制度，以便规范和科学地使用。应处理好疗效和风险、使用和规范的关系，避免对中药剂量随意使用，杜绝风险集中的问题。
在量效关系研究实际工作中，应区别对待中药使用的不同情况。首先，中医学领域必须首先建立技术规范。现阶段大部分医院对超常规使用中药采取的是“双签字”管理办法，但这对于法律意义上的免责没有任何意义，甚至对预防病患纠纷也帮助不大。这是因为实际中，大剂量药物使用主要依据为文献记录的药物使用情况、医师既往使用的经验、医师和患者对疾病治疗的预期及必要性要求、风险意识和担负能力、既往使用史、患者实际使用的效果、医院具体的管理规定等。
其次，相关法律应当对大剂量或超常规剂量中药的使用进行规范。在这个过程中，要考虑到不同产地、不同的加工炮制方法、使用方法、期限和配伍均会对使用效果产生影响，因此必须加强相关研究和规范，与此同时要及时和全面的对患者进行告知。
最后，要在使用中建立“负面清单”，包括不能使用或限制使用的情况，如禁忌症、慎用症，药物不良反应的告知和报告制度等。例如，气虚病患对于生黄芪的耐受性较大，但大剂量使用极易产生血压偏低、眩晕的情况。
变相大处方、中药配伍简单化、短期的功利性设置治疗目标、草率地或盲目地跟踪相关研究动向等，这些往往成为不合理大剂量药物使用的潜在动因，建立中药量效研究中不合理因素的规范性限制以及警示和处分制度，必须要注意这些问题。必须严肃地对待大剂量药物使用的风险。这种风险可以是病患身体的风险、医师执业的道德风险和法律风险等。
此外，超常规剂量的中药研究和使用的伦理审查制度也亟待建立和完善。毕竟中药使用于人体，常规使用安全性比较有保障，但超常规剂量的使用风险是客观存在的。在一定意义上讲，超常规使用中药都带有试验和探索性质。因此，尽管中药研究和使用有着自身的特定规律，但人体使用大剂量药物也必须遵循社会伦理和医学伦理的规范。
总之，中药的量效研究特别是人体超常规特大剂量的使用和研究是中医药临床和基础研究的重要课题，对中医药事业的推动和发展具有重要意义，因此我们应加强科学规范和管理相关工作，使其沿着健康的方向蓬勃发展。(孙晓宣)