中成药质量带来安全隐患

　　近年来，由于部分企业片面追求经济利益，中药提取环节存在使用假劣药材提取物等违法违规行为，给中成药质量带来安全隐患，也为中药产业的健康发展再一次敲响警钟。

　　目前中成药生产的原料主要包括中药材、中药饮片、植物油脂和提取物。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材；中药饮片是指中药材经过炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品；植物油脂和提取物是指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分，其中提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

　　中药材是中医防病治病和中药制药最重要的物质基础，其重要性毋庸置疑，“安全、稳定、有效、可控”一直是衡量中药材质量的重要指标。而伴随着近年来部分中药材价格的不断上升，中药材的质量不断波动或下降，原来一些临床有效的方剂不再有以前应有的疗效，个别中成药生产企业由于采购不到生产急需的中药材，而不得不降低中药材的质量，或出现掺假混杂的现象，甚至由于原料问题而减少或停产某些品种。如果中药材这一物质基础出现缺失或没落，中医药事业将面临令人担心的可怕局面。

　　因此，不论是监督还是生产部门，首先应该建立“系统中药产业质量观”，要十分清晰地认识到，中成药的质量从物质属性上应该包括“中药材品种—药材植物（动物、矿物）—中药材—中药饮片—植物油脂和提取物—半成品（中间体）—中成药”等，中成药的质量从工艺属性上应该包括“中药材规范化种植—采收与产地初加工—饮片炮制—提取与纯化—浓缩与干燥—制剂成型”等环节，也就是说中药的质量应该是一个贯穿“中药农业到中药工业”、“田间到临床”全过程的系统工程。中成药的各种监督制度和技术要求，一定要体现中药产业的系统性、科学性和连贯性，而不是“缺什么补什么”、“头痛医头、脚痛医脚”的局部行为，不能在某个环节上出现问题后才制订相应的政策或措施。

　　目前中药产业出现中药提取环节和提取物质量问题的主要原因是长期以来忽视了中药农业的重要性，没有充分认识到中药材、中药饮片、中药提取物之间质量的相关性和系统的质量观。作为中成药生产企业，中药材和中药饮片是生产过程最重要、最基本的原料，与中医临床使用不同，中成药生产企业中药材和中药饮片的用量通常较大，少则几十或几百吨，多至几千吨，稍有不慎，容易混入一些伪劣或有毒中药材和中药饮片，可能会给中成药产品的质量造成严重的不良后果。因此，关注和重视中药材、中药饮片的质量，建立生产原料中药材和中药饮片的可追溯系统，应该成为现代中成药生产企业的主要任务之一。建立生产原料（中药材和中药饮片）的可追溯系统，最直接的途径就是中成药企业自己建立中成药生产需要原料的中药材规范化种植产业化基地，建立与中成药生产企业对接的中药饮片企业。

　　中成药生产的原料应该是中药饮片、植物油脂和提取物，中药材只是药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材，中药材是不能作为中成药生产和中医临床用药的直接原料。但仅把中药饮片、植物油脂和提取物作为中成药生产的原料，可能会给制药企业带来生产成本的提高，但它更会使中药产业链逐步更加规范，因此这也需要相关部门的政策配套支持。（作者单位：岭南中药资源教育部重点实验室）